深圳二类医疗器械许可范围有哪些及备案流程

一、疗器械许可范围
1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申请《医疗器械经营企业
许可证》。除国家食品药品监督管理局另有规定外。
2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或者医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗
器械生产企业许可证》中记载的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,医疗器械生产企业销售产品范
围以外的医疗器械产品,必须申请《医疗器械经营企业许可证》。
3.非法人申请《医疗器械经营企业许可证》, 仅限于经营第=类或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜和护理液。
二、第二类医疗器械需要准备的材料以及办理流程
1.医疗器械经营备案表
2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质负责人的身份证明、学历或职务证明复印件
4.组织机构和部门设置说明
5.业务范围和业务模式描述
6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件
7.经营设施、设备目录
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9.经营者许可证明书
10.其他证明材料(如经营体外诊断试剂,根据申请体外诊断试剂的经营标准,提供医学检验人员和冷链设施设备等附加
材料)

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