代办北京医疗器械公司注册第二、三类医疗器械审批

医疗器械产品划分以下类别：a类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；b类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；c类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；d类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；e类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；f类：除上述类外的其它类代号医疗器械

代办北京医疗器械公司二类备案、三类审批许可程序：一、代办北京医疗器械公司二类备案、三类审批申请与受理企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报(网上填报指南)，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《医疗器械经营许可申请表》；2．营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身粉证明、学李或者职成证明复印件；（交验原件）4．组织机构与部门设置说明；5．经营场所及库房的房屋产权、使用权证明；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；6．经营设施、设备目录；7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。代办北京医疗器械公司二类备案、三类审