PVC手套FDA解读如何办理

乳胶手套是手套中的一种，它不同于一般的手套，由乳胶加工而成。可以作为家庭、工业、医疗、美容等行业使用，是必备的手部防护用品。采用天然乳胶，配以其他的精细助剂加工而成的乳胶手套，产品经过特殊表面处理，穿戴舒适，在工农业生产、医疗、日常生活中都有着广泛的应用。

病人检查手套或外科手套是一次性使用的医疗产品，医生使用，避免和病人直接接触。材质一般为乳胶、丁脯或者pvc材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的和不灭菌的。检查手套属于fda谈产品，但是需要提交510k上市前评估。产品需要通过的检测有：防渗透，保质期，孔的检测，残余粉末的测试，pvc手套的规范测试等。

在美国医疗器材（医疗器械）属于食品药品管理局（fda）的管理范围。

fda将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：类医疗器械：一般控制，产品必须合乎一般规定要求。第二类医疗器械：特别控制，产品必须达到功能标准。第三类医疗器械：严格控制，上市前必须先经批准。

企业注册申请表

fda确认，发布企业序列号；1.2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：a）1类医疗器械列名控制

类市场准入认可（即510（k）认可）c）3类pma入市前批准1.2.2委托代理

《fda注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）1.2.3提供资料企业法人营业执照事业法人代码证书，社园法人登记证等（复印件加盖公司公章）c）有效期内的资质证明或生产许可证证书（复印件加盖公司公章）d）《fda注册申请表》

（中，英文各一份，加盖公司公章）e）fda新增加要求提交的其他文件（如有）。

企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。1.3付款注册和列名免费；

510（k）、pma需按fda网上公布的收费标准支付。

办理注册，fda网站公布告知注册情况，510（k）、pma的fda另发送批准准入信件

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