想办生产许可证，不在豁免临床目录里面的产品可以不做临床吗？

对于未列入免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械目录的产品，如按照《医疗器械临床评价技术指导原则》规定的“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价”途径能够证明产品的安全性和有效性，亦可以不进行临床试验，反之临床试验的数据来支持产品的有效性和安全性。第三类医疗器械由于风险较高，除非在临床试验豁免清单内，一般需要在申请注册前开展临床试验。

未列入免于进行临床试验的二三类医疗器械，如果采用同品种医疗器械的临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的，数据的来源需要合法的证明，并且申报产品需与对比产品差别不大，已经在国内上市的产品。

●医疗器械经营二类备案证（可提供注册场地人员全包）

●医疗器械经营三类许可证（可提供注册场地人员全包）

●医疗器械《体外诊断试剂》冷库安装，保温箱，温湿度监控系统

● 医疗器械 Ⅰ类生产备案

● 医疗器械ⅡⅢ类生产许可证

●医疗器械Ⅰ类产品备案证

● 医疗器械ⅡⅢ产品注册证

●进出口贸易、广审表、网络销售备案、食品经营

●食品、保健品、化妆品、消毒产品批文、生产许可

●体系辅导、临床试验、第三方检测、信用评级

●商标、专利、高新技术认证、3a认证

●无菌净化车间设计、施工、改造、维保

●冷库设计、安装