北京三类医疗器械备案流程及要求

北京三类医疗器械备案流程及要求

医疗器械？应该都在医院里使用吧？反正平时也用不到……………你会不会有这样的想法呢？其实，医疗器械并非高冷的专领域，它与我们每个人日常生活息息相关。如果你能读完此文，相信一定会有所收获的。

仓库面积要求：

1、经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；

2、经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。

3、经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

4、所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

二、企业人员资质的要求：

1、经营第三类医疗器械产品的，质量负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等）大专以上学历或相关专中级以上技术职称。

2、经营植介入医疗器械的还应当：一名护理或临床医学专中专以上学历的业务人员并在职在岗。

3、经营体外诊断试剂还应当：一名主管检验师或本科以上学历，从事检验工作三年以上人员并在职在岗；两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。

4、经营塑形角膜接触镜还应当：质量管理人、售后服务人员具备眼科学业中级职称。

5、经营隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。

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在药店很容易买到的：

如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等，属于一类医疗器械。

还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸等，属于第二类医疗器。