北京医疗器械二类备案咨询办理机构

根据《 医疗器械注册管理办法》第三十一条　申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向药品监督管理部门报送申报资料。

第三十二条　药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理;

(二)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

一、销售部门应协助质量管理机构建立和更新“合格购货方”资料档案。

二、医疗器械不同于普通产品，严格执行医疗器械销售管理制度。严格审核购货者，对于医疗器械经营企业，需要查验对方营业执照、医疗器械经营许可证(查验采购的产品是否再其经营范围内)；医院或者医疗机构查验对方营业执照及相关。

三、对购货者需要及时收集相关证照及联系方式