一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于120平方；2、仓库面积不少于80平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历