510K怎么申请及相关流程

国际空运进依据安全风险的不一样，英国食品类药监局(fda) 将医疗机械分成三类(Ⅰ， Ⅱ， Ⅲ) ， Ⅲ类安全风险大。

假如您方案进到国外市场， 除开品质体系管理必须合乎英国的gmp规定， 即一般常说的qsr 820，还必须开展公司注册(registration) 和商品字段名(listing) 。在其中， 绝大多数l类器材可立即开展商品字段名，极个别商品还免除gmp； 绝大多数的ii类器材， 及其小量的l类和ii类器材，必须向fda递交510(k) 申请办理，获得准许函(clearance) 后， 再开展商品字段名； 剩余的i类器材则必须向fda提交pm a(premarketapplication) 申请办理， 得到准许函后再开展商品字段名发售。
 

 1.什么叫510(k)

fda 510(k) 即发售前通知pm n(pre-market?notification) ，致力于证实该商品与早已合理合法发售的商品实际性等同于(substantially?equiv alent)。因其叙述在食品类、药物和护肤品法令(fd&c act) 的第510(k) 章节目录， 故一般称之为510(k)。绝大多数的ii类器材， 及其小量的i类和iii类器材在发售前都必须向fda递交510(k) 申请办理。
 

2.什么状况下必须递交fda 510(k)
 

•初次将一种医疗机械引进国外市场
 

•更改早已进入市场的器材的应用目地
 

•对早已进入市场的器材开展更改或升级(这类变动或升级会危害器材的安全性或实效性，这类更改或升级包含设计方案、原材料、成分、推动力、生产工艺流程或是预估主要用途)

    

3.谁务必要申请办理fda510(k)

fd&c act的第510(k) 规章制度中并沒有尤其强调谁务必申请办理510(k) ——所有人都能够申请办理。可是，她们特定了哪一种个人行为， 比如把器材引进国外市场， 规定510(k) 申请办理。根据特定的个人行为， 务必向fda提交510(k)的有：

(1)把器材引进国外市场的制造商；

(2)把器材引进国外市场的产品研发设计师；

(3)更改器材或器材标识的再包装者；

(4)把器材引进国外市场的国外生产厂家/出口公司或国外生产厂家/出口公司的美国代理方

4. 510(k)申请办理步骤

 
5.蜘珠网做为经济全球化的医疗机械政策法规技术人员服务提供商，可给予服务项目：

(1)明确您的医疗机械在国外的实际归类及风险性等级；

(2)指导公司提前准备510(k)申请办理需要的材料；

(3)明确测试标准及可用新项目，强烈推荐检测组织 ，对检验报告开展核查；

(4)编写510(k)申请文档；

(5) 指导公司开展中小企业资质申请；

(6)追踪510(k)文档审查进展；

(7)指导公司整顿发补难题；

(8)开展公司注册和商品字段名。