福建(漳州厦门泉州)医疗器械经营备案如何快速办理
- 供应商
- 财税达(厦门)财税咨询有限公司
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- 联系电话
- 17750001009
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- 联系人
- 吴仁杰
- 所在地
- 厦门市思明区厦禾路988号19E室之十五(注册地址)
- 更新时间
- 2024-05-20 10:37
自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料
自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:xx食药监械经营备xxxxxxxx号。其中:位x代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位x代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位x代表4位数备案年份,第七到十位x代表4位数备案流水号。[1]
2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
经营《关于公布批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监械〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
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