微生物限度检查-医疗用品药品微生物限度检测方法

药品微生物限度检查是国家为保证药品使用安全而强制规定的一项重要工作，我国药检工作逐步与国际接轨，并具有中国特色。但医院制剂生产的任一个环节如果不注意规范，都有可能造成制剂在生产过程中发生微生物污染，医院制剂微生物限度检查显得尤为重要。

微生物限度检查：

1、细菌、真菌菌落数；2、微生物计数法

微生物体型微小、结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的微生物。尽管微生物很小，但均有其一定的形态结构和生理功能，对外环境适应性极强，生长繁殖迅速，对人体有害，特别是当微生物生存在接触人体的医疗器械中。

医疗用品与人体接触的性质以及对人体使用安全性要求分三类：

Ⅰ：接触人体完整皮肤的医疗用品

Ⅱ类：接触人体未破损粘膜的医疗用品

Ⅲ类：进入人体无菌组织、器官和血液以及接触破损皮肤和粘膜的医疗用品

医疗器械/设备的微生物检测项目：

初始污染菌、无菌检查及方法适用性验证、培养基适用性检查及灵敏度验、生物负荷试验等

医疗器械微生物的检测标准：

gb 15979~2002《一次性卫生用品卫生标准》附录b

《中华人民共和国药典》2010年版二部附录xi j“微生物限度检查法”

中科检测具有开展药品微生物限度检查及其他产品微生物检测的相关服务。