新型核酸检测试剂盒CE认证

新型核酸检测试剂盒ce认证

什么是ce认证呢?

ce代表是欧洲统- - ( conformiteeuropeenne).在欧盟市场"ce"标志属于强制性认证标志，要在欧

盟市场.上自由流通，就必须加贴"ce"标志。

核酸检测试剂盒属于others类别的，我司服务体外诊断试剂公司有很多，可提供新型核酸检

测试剂盒的ivd ce技术文件编写、欧盟授权代表、欧盟注册(mhra注册、cibg注册)、欧盟自由销售

证书fsc。

体外诊断产品( ivdd )认证知识介绍:

在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放

市场的规定协调一致。指令分别是:主动植入式医疗器材(aimd90/385/eec)/医疗器材(mdd

93/42/eec) /体外诊断医疗器材(ivdd98/79/ec)。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴ce标志，否

则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的aimd已强制实施多

年，ivd也于1999年强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因

此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。