切菜砧板做FDA认证 需要多长时间

一.fda简介

     美国食品和药物管理局(food and drugadministration)简称fda，fda 是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部 (phs)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过fda认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了fda认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

二.fda认证的分类

我们常说的fda认证，通常包含以下种类：

1.食品接触材料的fda检测

2.激光产品fda注册

3.医疗器械fda注册

4.化妆品和日用品fda检测报告

5.食品、药品（otc）、化妆品和日用品fda注册

三fda认证和fda注册的区分

1.fda认证通常分为传统的fda注册、fda检测与fda评估

2.fda注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的fda要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上fda注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

3.fda检测：fda检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

4.fda评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明

四.fda认证所遇到的问题

1)：fda证书是哪个机构发放的？

答：fda注册是没有证书的，产品通过在fda进行注册，将取得注册号码，申请时fda将会发邮件回复企业申请结果，但不存在fda证书一说。

2)：fda注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，中国申请人在进行fda注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责美国与企业之间的沟通服务，是联系fda与申请人的媒介。

3)：fda需要指定的认证实验室检测吗?

答：fda是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是fda下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为fda既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。fda作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。fda只会对服务性的检测实验室的gmp质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

五.为什么企业一定要重视出口美国的fda认证

   由于f da人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国(地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,fda宣布对某项产品采取 “自动扣留’,措施可基于以下原因:

1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。

2.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:

(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被fda检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则fda将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;

(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被fda检查时发现问题,予以“扣留”