在上海办理二类医疗器械经营备案的要求及规定

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上海市浦东新区陆家嘴商城路738号胜康廖氏大厦2509室
更新时间
2024-06-14 18:31

详细介绍

在上海办理二类医疗器械经营备案的要求及规定


上海第二类医疗器械经营备案新办的条件:


地址:(地址很重要,决定了能否审核通过)

普通产品45平,特殊产品要求仓库100平,这个要根据具体的产品来,如果实际地址和注册地址不一致,根据具体情况,个别区是允许的,像浦东新区,是允许证照分离的,也就是说假如你的注册地址在其他区域,但是实际地址在浦东新区,可以在浦东新区进行二类备案。

一般来讲,二类备案是不用上门看场地的,但是在提交申请的时候,详细的地址材料平面图,位置图等等都是需要审核的,一旦分配不合理,也是会被退回重修修改的,如果地址进行分割过,还需要提供分割证明。


人员:

关于专业人员,就不多加阐述了,医学相关专业毕业的就可以,有没有实际工作经验,不做要求。


产品注册证:

很多企业卡在产品注册证上,和厂商协调不好,不给提供产品注册证,没有这个是万万不行的,就像是你个人没有身份证一样,涉及哪些产品,就提供相关的产品注册证。

基础材料整理好后,就可以开始筹备申请流程了,有些区开通了全程网办,比如长宁区,现场不受理材料,全程网报,通过后,自行打印凭证。如果材料一次性通过的话,也就是一周左右,就可以办理完成了。


在上海办理,二类医疗器械经营备案,的要求及规定

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