抗原试剂的德国Bfarm申请

什么是bfarm？bfarm是德国的联邦药品和医疗器械研究所的简称。

什么是pei?pei 是联邦疫苗和生物医药研究所的简称。

首先我们来说下专y人员使用的抗原试剂的bfarm怎么申请？

1 :填写申请表

2：提供doc

3: 欧盟注册信函

4：德语说明书

自测抗原试剂bfarm 申请流程：

企业需要提供：

1;公告机构受理证明或者两家公告机构拒受理证明。

2:pei的专y使用的同类试剂进行了测试并且显示结果可靠

3：有用于自测的德文说明书

4：包装标签信息都需要显示自测试剂

5：产品描述

6;专y使用的抗原试剂产品满足ce要求