CE认证指令-医疗器械CE认证指令办理
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 手机号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-09-22 09:00
什么是医疗器械ce认证?
“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物
医疗器械的评估等级:
所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的ce标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械指令(mdd),mdd指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估。
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准en 46001 或 en/iso13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001, en 46001或 iso13485作为质量保证体系的要求,故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
医疗器械的风险分析:
1、失效模式及后果分析(fmea);
2、失效树分析(fta);
3、上市后的监控(客户投诉情况等);
4、临床经验
5、根据en1441风险分析的一些例子;
6、器械的预期用途;
7、预期与病人和第三者的接触;
8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险;
9、供给患者或来自患者的能量;
10、在无菌条件下生产的器械;
11、用于改变病人环境的器械;
12、说明用器械;
13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械;
14、不需要的能量或物质的输出;
15、易受环境影响的器械;
16、带有重要消耗品或附件的器械;
17、必要的日常维护和校正;
18、含有软件的器械;
19、货架寿命有限制的器械;
20、延迟或长期使用可能造成的影响;
21、普通风险;
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