丁基胶塞包材相容性研究，医药包材相容性试验

      丁基胶塞包材相容性研究，医药认可的包材相容性试验

国联质检，可检测的医药产品包括中药材、中药饮片、中药制剂、西药原辅料、西药制剂、医疗器械等。致力于为客户提供新药临床前研究所需相关的分析测试解决方案，我们可以为客户提供药物研究过程中的相关分析测试、方法开发与验证、质量稳定性研究等服务。

       相容性是药品包装必须具备的特性之一，相容性研究则是证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程。通过相容性研究证明药品与包装材料之间的相互作用不足以造成不可接受的药品质量或包装材料功能性的变化。

包材相容性研究主要包材范围

玻璃瓶：安瓿瓶、注射剂瓶、输液瓶、玻璃管、玻璃瓶；

胶塞：卤化丁基胶塞、各种镀膜/覆膜卤化丁基胶塞；

喷雾剂：药用喷雾剂泵；

气雾剂：药用气雾剂阀门；

药品与包材相容性研究主要内容

提取研究：提取研究是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取试验。

迁移试验：用于监测从包装材料中迁移并进入至制剂中的物质。

安全性研究：根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的pde进行比较，作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。