洗手液FDA注册法规：洗手液FDA怎么注册？

受新冠疫情的影响，洗手液也成为热销产品。近很多企业过来咨询洗手液如何出口美国？洗手液怎么进行fda注册？洗手液fda注册法规是什么等等内容，今天小编根据大家问的问题做了一个整理，以帮助企业快速的进行了解。

洗手液法规

首先，我们先来看下洗手液法规，洗手液法规因国家和地区而异；在美国，fda将消毒洗手液列为otc专论药物。在大多数其他国家和地区，洗手液受化妆品法规的约束，该法规要求标签合规并符合iso22716：2007-化妆品良好生产规范。

洗手液fda注册法规

洗手液fda注册法规与所有其他otc专论药物相同。fda的要求是：

美国食品和药物管理局注册：向食品和药物管理局注册生产企业。

国家数据中心贴标机代码：申请机构或公司的贴标机代码。

fda洗手液列表：指定一个唯一的10位ndc编号，并向fda列出每种洗手液。

标签合规性：消毒洗手液必须有“药品事实”标签和所有其他要求的信息。

符合21 cfr 211：洗手液gmp的gmp要求

符合otc 专论药物：otc专论中合格的活性成分为：

苯扎氯铵

乙醇或乙醇（60％到95％）

异丙醇（70％至91.3％）

洗手液gmp

当前的良好生产规范（俗称gmp）是美国fda开发的指南，旨在为药品，医疗器械，化妆品和食品制造商提供指导，以确保其产品质量。符合gmp要求是洗手液的强制性要求。

抗菌洗手液受药品法规管制，必须遵守《联邦法规》第21篇第210和211节中所述的药品gmp。即使fda不建议第三方进行gmp审核或gmp认证，还是值得外部协助来评估gmp合规水平并在gmp实施中找到gap。

洗手液fda注册证书

海外顾问帮协助国内外洗手液制造商向fda注册，我们还为药品企业提供药品上市服务和美国fda代理服务。

fda注册证明

海外顾问帮在成功完成您在fda的注册后，将免费颁发fda注册证书。您可以将此作为食品和药物管理局向行业注册的证明。

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