郑州一类医疗器械生产备案，二、三类医疗器械备案凭证、

　　郑州一类医疗器械生产备案，二类医疗器械备案凭证、三类医疗器械经营许可证

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　在这里小编要告诉大家，一类医疗器械是不需要办理许可证的，二类也只需要做一个备案，而三类医疗器械才需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械的办理吧。

　　三类医疗器械呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。

　　一、三类医疗器械经营许可证办理条件:

　　1、到工商部门取得营业执照;

　　2、打算经营医疗器械。

　　3、普通三类要求办公地址60平，仓库面积20平;体外诊断试剂要求20立方的冷库，60平的办公地址，20平的仓库。

　　二、三类医疗器械经营许可证办理资料:

　　1、《医疗器械经营企业许可申请表》;

　　2、资格证明;

　　3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

　　4、质量管理人的资格证明;

　　5、售后服务人员的资格证明。