什么是IVDR新法规要求

什么是ivdr新法规要求？

2017年4月5日欧盟正式签发新版体外诊断医疗器械法规ivdr（eu2017/746）。2022年5月26日，ivdr正式生效。对于向欧盟销售体外诊断器械的制造商来说，这标志着ivdr过渡期已开始。体外诊断医疗器械指令mdd（98/79/eec）被体外诊断医疗器械法规ivdr（eu2017/746）取代。为了更好地理解ivdr，我们为您对比了ivdr与ivdd分类规则差异。

ivdr对体外诊断医疗器械分为：a类、b类、c类、d类，mdd对体外诊断医疗器械分为：a类，b类，自测类，其他类，两者有明显的区别，在规则上也有明显的区别。

ivdr的分类规则范围比ivdd更广，ivdd的分类规则仅列举了部分产品，ivdr的分类规则，更能覆盖复杂多样的体外诊断医疗器械。

2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规（mdr）和体外诊断医疗器械法规（ivdr）正式发布，于2017 年5月25日正式生效，并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。自实施之日起，mdr 和ivdr将分别取代原欧盟医疗器械指令（mdd）和体外诊断设备指令（ivdd）。文章将对ivdr 法规的变化点进行深度解析。