二类医疗器械许可备案怎么办理?
- 供应商
- 广东省国瑞知识产权服务有限公司
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- 联系电话
- 15361099098
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- 创业导师
- 林先生
- 所在地
- 深圳市宝安区松岗街道沙浦围社区创业工业区22栋502
- 更新时间
- 2021-06-03 06:00
随着国外疫情蔓延,我们国家一次性口罩日产量已经突破了一亿只,生产口罩需要先取得第二类医疗器械生产许可证及医疗器械注册证。4月3日国家食药监管部门暂停了二类医疗器械生产许可证应急审批,现在想要合法合规经营口罩、额温枪等二类医疗器械产品生产,必须按正规流程申请办理二类医疗器械生产许可证。下面就带大家了解一下医疗器械许可证的办理条件及材料吧!
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规定,经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。
办理备案需提交以下资料 : 1 、第二类医疗器械经营备案表; 2 、企业营业执照复印件; 3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人 /专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称(职业资质)证明复印件;
4、企业经营地址、库房地址的平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;二类医疗器械许可证 5、其他证明材料(如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等)。食品药品监管部门当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。
二、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,从事第二类医疗器械网络销售的企业,应当取得第二类医疗器械经营备案凭证。
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