新冠肺炎试剂盒出口办理CE认证德国白名单

新冠肺炎试剂盒出口办理ce认证白名单？随着全球疫情的持续扩散，核酸检测是确诊新冠肺炎的重要手段之一。核酸检测即通过采集患者的咽、鼻、呼吸道分泌物和粪便等作为标本，在特定的实验室环境中，以特殊的技术手段检测其中是否存在新冠肺炎的病原体核酸。除新冠试剂盒外，核酸检测过程中使用的设备亦起到关键作用。

配套常见设备：核酸提取仪、化学发光免疫分析仪、免疫组化染色机、病原微生物核酸提取仪、荧光pcr

ivd设备在欧美上市的认证法规

ivd设备欧盟ce认证

ivd设备的ce认证需要满足欧盟体外诊断医疗器械指令98/79/ec（ivdd）或欧盟体外诊断医疗器械指令2017/746/eu（ivdr将于2022年5 月26 日实施，取代ivdd）。

欧盟将大部分ivd设备归类为other类体外诊断医疗器械，可采取制造商声明产品符合相关ce认证指令，可以在产品上贴ce标志出口欧盟，也可以向公告机构提交技术文件进行评审。