脚趾矫正器生物相容性测试

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超越检测技术(深圳)有限公司
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陈先生
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深圳市宝安区燕罗街道洪桥头社区兆福达工业区综合楼B栋一单元502检测实验室
更新时间
2024-05-10 08:06

详细介绍

脚趾矫正器生物相容性测试多少费用?iso10993测试也叫医疗器械生物学评价?,测试所参照的标准主要是iso10993和gb/t16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:

第 1部分iso10993-1:评价与试验;

第 2部分iso10993-2:动物保护要求;

第 3部分iso10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第 4部分iso10993-4:与血液相互作用试验选择;

第 5部分iso10993-5体外细胞毒性试验;

第 6部分iso10993-6:植人后局部反应试验;

第 7部分iso10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

第 8部分iso10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

第 9部分iso10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

第 10部分iso10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

第 11部分iso10993-11:全身毒性试验;

第 12部分iso10993-12:样品制备与参照样品;

第13部分iso10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

第14部分iso10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

第 15部分iso10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

第 16部分iso10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

第 17部分iso10993-17:可溶出物允许限量的确立

第 18部分iso10993-18:材料化学表征。

第19部分iso10993-19:材料的物理化学、形态学和地形学特性?

第20部分iso10993-20:医疗器械的免疫毒性测试原则和方法

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