注射器FDA认证医疗注册属于哪一类？

 活塞式打针器是医疗用处的，由带刻度的空心管筒和可移动的活塞组成。管筒的一端，也就是喷嘴处，有阳螺纹，用于安装带阴螺纹接头的皮下打针针头。打针器是用于打针液体到人体或从人体抽取体液的设备。活塞式打针器属于fdaii类医疗设备，fda注册前需提交510k上市前评价。需求经过的检测主要有：生物兼容性，灭菌陈述，包装的检测陈述等。

注射器fda认证

打针器的针头因为直接和皮肤触摸，为了保证运用者的安全，一起需求对打针器的针头做功能检测、材料检测、灭菌检测等项目的产品检测。

依照现在的医疗布景来看，打针器的使用前景很广，打针器fda认证要怎么挑选代理组织呢？因为打针器的认证项目有许多都需求在专业的实验室由经验丰富的工程师进行检测，关于打针器生产厂家而言，想要做打针器的产品测试，必需要挑选代理组织来检测产品。

根据危险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类危险等级高。fda将每一种医疗器械都清晰规定其产品分类和办理要求，现在fda医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国商场，有必要首要澄清请求上市产品分类和办理要求。在清晰了以上信息后，企业就可以着手预备有关的申报材料，并按必定程序向fda申报以获取同意认可。关于任何产品，企业都需进行企业注册（registration）和产品列名（listing）。

对Ⅰ类产品（占47%左右），施行的是一般操控（generalcontrol），绝大部分产品只需进行注册、列名和施行gmp标准，产品即可进入美国商场（其间很少数产品连gmp也豁免，很少数保存产品则需向fda递送510（k）请求即pmn（premarket notification））；

对Ⅱ类产品（占46%左右），施行的是特别操控（specialcontrol），企业在进行注册和列名后，还需施行gmp和递送510（k）请求（很少产品是510（k）豁免）；

对Ⅲ类产品（占7%左右），施行的是上市前答应，企业在进行注册和列名后，须施行gmp并向fda递送pma（premarketapplication）请求（部分Ⅲ类产品仍是pmn）。