口罩出口澳大利亚TGA认证

澳大利亚医药产品管理局(tga, therapeutic goodsadministration),是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。tga是隶属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，负责开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准。

对于口罩等产品出口到澳大利亚，以下将从法规标准、准入要求等介绍下澳大利亚tga认证。

在澳洲的备案需要由澳洲当地的sponsor（对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商）来完成，其合规流程为：

（1）指定sponsor：只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请，代理人这里有一个专有名词叫“sponsor”,简单来说就是进口商。

（2）完成技术文档：低风险的i类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。

（3）提交tga进行备案；

（4）获得证书。

特别提醒：澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由tga颁发的也被欧盟认可，tga也认可欧盟ce认证。已获ce认证的用户，可提交ce证书及相关资料，获得tga证书。