长沙企业办理二类医疗器械备案对企业人员有啥要求？

长沙企业办理二类医疗器械备案对企业人员有啥要求？

申办应急申请办理办理备案的企业应具备下述规范：

1.有与所生产加工的应急申请办理办理备案产品相一致的生产加工场地、地理环境规范、生产设备以及专业技术专业专业技术人员；有对所生产加工的应急申请办理办理备案产品进行商品产品质量检验的检验工作员以及检验机械设备。

2.生产加工医疗外科口罩、防护衣的，应具备与所生产加工产品相一致的清理办公环境、可控性清除地理环境，具备做到产品原装检验的检测专业能力，包括成分、微生物指标、环氧乙烷成分（若采用环氧乙烷除菌）等。

3.生产加工红外额温计的，应具备做到产品整个过程检验、原装检验的检测专业能力，具备温度控制房、黑体字等检测机器设备以及与安全用电检测相一致检验机械设备。

4.

4.有与医疗设备生产加工质量管理体系相一致的质量管理人员、法律法规体系管理工作员。

5.按《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公示公告）建立质量管理体系，至少需建立基本的购买、生产加工、质量、销售市场管理控制要求，并搞好完善的记录，确保做到可追溯性。

口罩属于二类医疗设备务必申请办理办理备案后才可以一切正常销售市场，由于情况与众不同、紧急，为了更好地更切实解决，相关公司简单了申办流程，那般大大缩短了申请办理办理备案時间和周期。

申请办理办理备案规范

（一）申办应急申请办理办理备案的企业应具备下述规范：

3.生产加工红外额温计的，应具备做到产品整个过程检验、原装检验的检测专业能力，具备温度控制房、黑体字等检测机器设备以及与安全用电检测相一致检验机械设备。