LED灯具FDA注册怎么做

led灯需要fda申报注册

led是否被fda管制

首先回答标题的问题。答案是肯定的，led受fda管制。

如果对技术和法规不太感兴趣，比较想了解的东西能满足要求，那可以直接看第三部分合规要求。

led灯具技术分析：

光，从本质上来说是一种电磁波，不同波长的光波可以呈现可视和非可视以及不同的颜色。led是英文light-emittingdiode发光二极管的缩写，作为发光装置其相干性基本决定了用途（频率相同，且振动方向相同的光可称为相干光。两束满足相干条件的光也可称为相干光。相位无规则变化，总光强是各束光的总合是非相干光）。典型的相干光就是激光，受激辐射并产生相干光，具备准直性、高能量、高亮度。而普通照明用led就是典型的非相干光，用于室内外照明，屏幕背光等。led波长范围一般是240-950nm，覆盖蓝光和荧光。

由于非相干led的波长和特性，其可能潜在的危害有光化学、uv、皮肤热、蓝光、视网膜热，对应评估暴幅值的测量涉及辐照度、辐亮度、光源大小、脉冲宽度等。

第二部分，fda法规管制要求

关于辐射安全我们在以前的文章中讨论过，fda管控的不仅仅是激光，而是辐射安全。包括电离、电磁、超声波、微波等。如部分技术分析，led就是电磁波的一种。对于辐射类安全，fda对于部分产品有对应的性能标准21cfr 1010至1050。对于led产品没有特定的性能标准，所以在fda的规定里，是不需要提交产品报告的。

覆盖范围主要为：led照明用途产品（包括光源和含光源灯具，不包括不含光源的半灯具），不包括的玩具，平板电脑，蜂窝设备，ipad，鞋子，家用电器和娱乐系统，遥控器等指示作用的产品。

第三部分，合规要求。

此部分感兴趣的人较多，以条款总结为了满足上述法规需要准备的合规材料

1，fda产品报告确认信和对应登录号acknowledgement letters and accessionnumbers

2，学电磁辐射安全测试