激光仪器产品FDA注册

1激光产品危险等级划分

class fda	class iec	激光危害	product examples
i	1, 1m	被认为是无害的。如果使用光学辅助设备（包括放大镜、双筒望远镜或望远镜）观看，危险会增加。	激光打印机 cd播放机 dvd播放机
iia, ii	2, 2m	长时间直接观看，危险会增加	条形码扫描仪
iiia	3r	直接观察或以肉眼直视光束时可能会暂时造成危险	激光笔
iiib	3b	直射光束会立即对皮肤造成危害，直接观看时会直接对眼睛造成危害。	激光表演放映机工业激光器
iv	4	暴露于直射光束或反射光束会直接造成皮肤和眼睛危害；还可能引起火灾。用于眼科手术或皮肤治疗的医疗设备激光器

适应产品：

1.音频，视频和计算机设备的组件，例如cd，dvd，蓝光，hd（高清晰度）或其他光盘播放器和记录器

2.条形码阅读器

3.打印机，复印机，传真机

4.用于演示、测量、定位的激光笔

5.用于电话，视频和计算机网络的光纤系统。

6.用于材料加工操作，例如激光切割机、激光焊接机、激光雕刻等。

7.在实验室中用于研究，测量和光源的应用。

8.专为医疗程序设计的激光器，如激光祛疤，激光屈光眼，激光切割等。

9.专为激光表演，娱乐，广告等设计和推广的激光器。

2管控的法律法规

1, federal food, drug and cosmetic act (ffdca), chapter v,subchapter c- electronic product radiation control.

2, title 21 cfr (subchapter j, radiological health) parts 1000through1005，part 1010, part 1040

3关于豁免

豁免i类激光产品。

豁免要求：

制造商必须测试并证明豁免的i类激光产品符合21 cfr 1040.10和1040.11中包含的联邦性能标准。

制造商必须至少提交一份关于任何类似或不同类型激光产品的产品报告。

激光仪器产品FDA注册

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