丰台医疗器械经营许可办理具体流程
- 供应商
- 乐仁(北京)财务顾问有限公司
- 认证
- 联系电话
- 13522852021
- 手机号
- 18500280682
- 经理
- 白广佩
- 所在地
- 北京市海淀区蓟门里小区1幢一层120室
- 更新时间
- 2024-09-22 08:22
办理丰台医疗器械经营许可证操作流程是什么
第i类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
第ii类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第iii类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
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类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理
类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责
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