海淀区医疗器械体外诊断试剂6840审批需要注意哪些小细节

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天得力是一家大型专项审批公司，办理医疗器械许可证已有十一年的经验，在北京各大区域关系都非常成熟，核查验收一次性通过，公司秉承找得力，好省心的服务理念，为客户服务，各方面疑难都有我们解决。做到让您真正省心。在北京已有十二家分公司，各大区域都均可以为您服务

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（一）经营类、类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或者安装双路电路，备用制冷机电组（备注：仅从事类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。）第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。具体的还是要看你经营什么产品。

（二）经营类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

口腔科材料、-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为-6815注射穿刺器械、-6845体外循环及血液处理设备、-6864医用卫生材料及敷料、-6865医用缝合材料及粘合剂、-6866医用高分子材料及制品的，经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

（三）经营类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求