眼镜出口美国FDA注册如何办理

眼镜美国fda认证需要多久？

周期7-14个共工作日，出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需要办理fda注册，眼镜（除隐形眼镜外）和太阳镜均属于医疗器械i类fda注册产品范围，另外，清关时还需要提供眼镜片fda滴珠证明（fda21 cfr 801.410 impacttest），因此，眼镜出口美国需要具备fda注册和fda滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。
fda对出口美国的镜片（太阳镜、老花镜、防护镜等）需符合21cfr801.410镜片滴球测试。fda滴球测试，英文：drop balltest 或lmpact resistance test，中文：落球测试或耐冲击测试。
什么是fda滴珠、落球测试？
将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，观察镜片是否破碎。fda用来测镜片抗冲击性的。fda主要是针对镜片做测试，测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。
耐冲击镜片相关产品的制造商，在出口美国相关货物时，应注意在美国海关通关时，不仅要提供全部fda制造商和产品注册号码，也同时需要提供下面的出厂批次质量检验合格文件（很多美国海关已经应用该要求多年）：

certification statement of impact resistance耐冲击镜片制造商符合声明（也就是制造商按照fda法规要求声明进行了出厂前的耐冲击测试/落球测试并通过测试的向fda的宣誓，由制造商负责人签署的文件）
医疗器械fda注册，根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（i，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械i类fda注册要求，隐形眼镜属于医疗器械Ⅱ类范畴。
对i类产品（占47%左右），实行的是一般控制（generalcontrol），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连gmp也豁免，极少数保留产品则需向fda递交510（k）申请即pmn（premarketnotification））。因此，眼镜/太阳镜fda注册只需进行企业注册（registration）和产品列名（listing）即可。