医疗器械产品美国FDA注册分哪三类？

医疗器械产品美国fda注册分哪三类？
 

fda是美国食品与药品监督局（us food anddrugadministration）的缩写，它的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。fda监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，fda将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多，下面随着世通检测小编一起来看看一类医疗器械产品怎么办理fda注册？

Ⅰ类产品（占47%左右），绝大部分产品是510k豁免的，实行的是一般控制（generalcontrol），企业只需要进行企业注册（registration）和产品列名（listing），和实施gmp规范qsr820（其中一部分产品连gmp也豁免），产品即可进入美国市场。

Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（specialcontrol），实施gmp和递交510（k）申请，取得k号码后，进行企业注册（registration）和产品列名（listing），即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510（k）豁免，企业只需要进行企业注册（registration）和产品列名（listing），和实施gmp规范qsr820，产品即可进入美国市场。

Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可pma，企业须实施gmp并向fda递交pma（premarketapplication）申请，并企业注册（registration）和产品列名（listing），产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制（specialcontrol）实施gmp和递交510（k）申请，取得k号码后，进行企业注册（registration）和产品列名（listing），即可进入美国市场。