新型2019-nCoV核酸检测试剂盒欧代注册/白名单申请
- 供应商
- 国瑞中安集团-法规服务CRO
- 认证
- 联系电话
- 18123723986
- 手机号
- 18123723986
- 经理
- 侯经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-06-01 07:07
试剂盒如何快速销往欧盟!
试剂盒出口欧盟
新型2019-ncov核酸检测试剂盒产品依据欧盟ivdd98/79/ec的标准,走欧盟ce注册证书的路径,申请内容和流程如下:
1. 编写ivd ce技术文档(英文);
2. 帮助客户设计标签和包装;
3. 帮助客户复核说明书;
4. 查找并核定产品协调标准;
5. 出具合规的ce符合性声明;
6. 欧盟授权代表;
7. 申请欧盟ce注册证书;
8. 解决欧盟ce注册过程中所有问题;
9. 顺利取得欧盟ce注册证书;
10.加贴ce流通到欧盟各国。
基于风险考量的医疗器械分类:
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类:
class i 低风险 (low risk)
class iia 低到中风险 (low to mediumrisk)
class iib 中风险 (medium risk)
class iii 高风险 (high risk)
分类说明如下:
class i 低风险,定义如下:
a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置
b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物
c. 不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置
d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置
e. 可再使用之外科用具
f. 长期植入齿内之侵入性装置
g. 不属于第ii类之主动式装置
非灭菌类医疗器械,例如:检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。
需灭菌类疗器械,例如:外科用灭菌手套、刀具、ok绷…等等。
class iia 低到中风险,定义如下:
a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置
b. 直接包含过滤,交换,加热处理之第iib(a)类者
c. 长期使用之第i(d)类装置
d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置
e.供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置
f. 消毒医疗用之装置
g. 特别用于记录x光诊断图之非主动式装置
例如:手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。
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