消字号产品备案所需资料要求有哪些

产品分类、备案要求、备案流程和主要事项

消毒产品分类：消毒产品实行分类管理

1类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第1类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
 

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

注：一类、二类产品需要备案

消毒产品备案要求：
1.按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》要求执行
配方的书写格式和要求
2.检验项目及要求
3.消毒产品卫生安全评价报告

消毒产品备案所需资料：

消毒产品备案流程：

注：预计办理时长
准备资料检测（1-3个月），备案（5-20个工作日）

消毒产品备案参考网站：
https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/18309253442020002000

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群员提问题q&a

关于备案生产流程：
1. 消字号企业标准如何申请？
根据产品特性，参考国家标准编写并审核企业标准
进入企业标准服务平台：https://www.cpbz.gov.cn/
点击企业登录入口：
点击帮助中心即可查看完整操作流程

2.想要生产消字号产品，委托方的营业执照经营范围有没有要求?(经营范围有写销售卫生用品，卫生用具，是否是包含可以销售消毒产品呢？)

经营范围写卫生用品，只能经营卫生用品，如：卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套 ，
如果需要经营消毒剂类产品需要有类似以下营业执照经营范围：

3. 销售那种类别产品产品具体看营业执照范围还是商标的范围？
销售产品看营业执照范围

4. 消字号备案网上通过后需要送现场审核吗
不需要了

5. 消毒产品备案，不申请企标，直接用国标可以吗?
按照《ws 628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》，必须申请企标
 

6. 增项“消毒剂”需要准备哪些资料
同问题1，但是需要特别留意不能共线生产，需要单独的车间和生产线，并且需要独立的程序文件
 

7. 做抑菌洗手液，标签上的产品质量标准是用gb19877还是需要用自己企业建立的企标？
参考gb 19877制定企业标准，并显示企标