广东一类医疗经营备案代办机构,医疗器械临床办理

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一条龙全流程代办软件医疗器械注册,软件没有物理实体,在开发和使用过程中人为因素影响无处不在,软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况,所以软件缺陷无法避免。

鉴于软件的特殊性，医疗器械软件只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性。

医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（yy/t0664《医疗器械软件软件生存周期过程》）进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：

a级：不可能对健康有伤害和损坏；

b级：可能有不严重的伤害；

c级：可能死亡或严重伤害。

申报要求

本指导原则未提及的注册申报资料应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的要求。

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医疗器械软件产品备案/注册保过体系和x7省时系统

医疗器械软件产品备案/注册资料的收集和评估

医疗器械软件产品备案/注册资料的撰写和符合

医疗器械软件产品备案/注册资料的递交

医疗器械软件产品生产场地的备案/注册

深圳长顺企业管理有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是医疗器械cro创新服务企业。