没有美国代理人可以申请FDA注册吗

fda注册是否一定需要一位美国代理人？

　　是的，中国申请人在进行fda注册时必须指派美国机构作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系fda与申请人的媒介。 

　　 美国fda认证注意事项

　　fda不签发任何性质的产品证书，市面上见到的所谓fda认证证书都是代理公司自己签发的服务证书，方便企业通关使用。

　　fda只签发部分gmp体系证书，普通食品或饮料，在出口美国，进行fda食品企业注册时，是不需要接受fda验厂审核的。医疗器械产品也是的，在fda数据库中占到70%的class1 和2的的产品，fda注册，fda510k申请，也不需验厂。但是fda会在每个财政年随机抽查一部分工厂，不论是食品企业，药品企业还是医械企业。且不能拒绝fda验厂，审核要求一般都很严格，所以需要企业做好准备。