防护服手术衣隔离衣FDA注册怎么做
- 供应商
- 上海欧淘检测技术服务有限公司
- 认证
- 联系电话
- 021-51078336
- 手机号
- 15001763451
- 销售经理
- 赵仁慧
- 所在地
- 上海市普陀区宁夏路201号10楼H室
- 更新时间
- 2023-01-03 11:32
那么防护服手术衣隔离衣做fda需要做哪些检测呢?
?通常是两个(1)生物相容性(2)产品性能测试。
///我们可以为企业提供fda510k的申报服务,服务内容包括:
1)依据企业提供产品信息确定产品的代码及分类
2)根据确定的产品代码寻找对应的注册指南或相关文件,协助企业寻找比对器械,确定产品需要准备的资料和检测项目
3)在企业准备资料和检测的过程中提供法规技术支持
4)依据企业提供的相关资料编制510k报告
5)指导企业向fda递交小企业资质申请
6)向fda申请付款编码,指导企业安排美金支付
7)递交510k报告至fda进行评审,负责与fda联络沟通,并指导协助企业进行整改,直至项目评审结束
??//我们的目标就是帮助企业打通贸易壁垒,拿到美国市场的通行证。
那么防护服手术衣隔离衣的fda510k的办理流程和周期是怎么样的?
展开全文