企业经销商销售口罩资质 二类医疗器械经营备案办理资料

企业经销商销售口罩资质_二类医疗器械经营备案办理资料

在疫情爆发之后，市面上口罩物资紧缺，很多人开始销售起了口罩，那么卖口罩需要资质吗？答案是肯定的，目前市场上口罩等防护物资相对短缺，我们会发现在微信群、朋友圈出现高价售卖口罩的，甚至有一些是假冒伪劣产品，严重侵害了消费者利益。

那么如果你是微商或者想通过网络卖口罩需要什么资质呢？

卖口罩需要的资质

目前的医用口罩在我国属于二类医疗器械，如果销售医用口罩，需要《营业执照》和《第二类医疗经营备案凭证》及《医疗器械网络销售备案》在实际经营过程中，经营者还必须能够提供出售口罩的进货票据，供货单位（个人）资质证明和产品的合格证明。

所以口罩在投入市场销售之前还需要做检测认证，符合标准才能拿到质检报告，才能正常销售。

那么，二类医疗器械经营备案办理需要什么资料呢？当前，药监局对于此备案的审核机制以从系统审批转为人工审批，审批越来越严格，接下来腾博国际邱先生根据实际办理经验，给大家分享一下办理二类医疗器械经营备案的资料。

1、 第二类医疗器械经营备案申请表

2、 营业执照

3、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

4、 组织机构与部门设置说明

5、 经营范围、经营方式说明

6、 经营场所，库房地址的地址位置图、平面图。

7、 经营设施，设备目录。

8、 经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

9、 授权委托书。

10、 居民身份证

11、 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

医用口罩的标准

yy/t0969-2013

gb19083-2010《医用防护口罩技术要求》

医用口罩检测认证流程

1、  提交检测申请

2、  确定测试费用及周期

3、  寄送样品，测试需要寄送20-25个样品

4、  实验室检测

5、  出质检报告

医用口罩检测费用及周期

医用口罩检测周期是8个工作日，检测费用

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