上海奉贤区医疗器械经营许可证问题解答

代办医疗器械经营企业许可证：材料申请与受理

《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；

 《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；

：原《营业执照》副本复印件；

：变更企业名称的，还应提交：

   工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件。

    代办医疗器械经营企业许可证：变更法定代表人、企业负责人还应提交：

   变更后的工商《营业执照》原件及复印件；法定代表人和企业负责人的身份证明；经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。

   代办医疗器械经营企业许可证：变更质量管理人的还应提交：质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。

   代办医疗器械经营企业许可证：变更法定代表人、企业负责人及质量管理人，需提交人事任免决定和董事会决议，非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书。

    5）．申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

    6）．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负di一步

    工商查名

    所需材料：1.名称预先核准申请书

    2.投资人身份证明

    3.注册资金、出资比例

    办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日

    第二步

    医疗器械经营企业许可证申请

    （一）《受理通知书》

    所需材料：（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

    （2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

   （3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

    （6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

   （7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

    （8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

    （9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

    （10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。

    （10）电子申报材料；(浦东药检需要)

    （11）其它需提供的证明文件。

    附：申请材料具体要求：

    （1）表格内容不能缺项，字迹清楚

   （2）同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和a4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

    （3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

    （二）《医疗器械经营企业许可证》

    （1） 核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

    （2） 自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

    办理时间：材料齐全受理后，25个工作日