消毒产品检测标准项目

第 一条

为进一步推进环境卫生行政审批体制改革，标准消毒产品的企业安全生产个人行为，确保用以传染病防治的消毒产品的实效性、安全系数，根据《中华共和国传染病防治法》、《消毒杀菌管理条例》和相关要求，制订本要求。

第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具备较高危，必须严格要求以确保安全性、合理的消毒产品，包含用以医疗机械的高质量消毒液和消毒器械、灭菌剂和杀菌器材，皮肤黏膜消毒液，微生物标示物、杀菌实际效果有机化学标示物。第二类是具备轻中度风险性，必须加强管理以确保安全性、合理的消毒产品，包含除第一类商品外的消毒液、消毒器械、有机化学标示物，及其含有杀菌标志的杀菌物件周转材料、抗（抑）菌中药制剂。第三类是风险性程度低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

第三条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第 一类、第二类消毒产品。

第四条 产品责任单位应当在第 一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

商品义务企业就是指依规担负因商品缺点而导致别人意外伤害或经济损失承担责任的企业或本人。国内商品义务企业为制造业企业，授权委托生产制造时，专指受托人；进口商品的义务企业为在华义务企业。

第五条卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

第六条 消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件1。

第七条 消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。

第八条 消毒器械的构造理应与具体生产制造商品的构造一致，并标出关键电子器件名字、性能参数和总数。

第九条 消毒产品的标识（出厂铭牌）、使用说明理应合乎《消毒杀菌商品标签使用说明管理制度》和有关质量标准的规定。

第十条商品义务企业在对消毒产品开展环境卫生安全性评价时，理应对消毒产品开展检测，并对试品的真实有效承担。全部检测新项目理应应用同一个批号商品进行（检测新项目及规定见附注2）。

第十一条消毒产品的检测理应在具有相对标准的消毒产品检验机构开展。消毒产品检验机构理应合乎消毒杀菌管理方法的相关要求，根据试验室资质认定，在准许的检验能力范畴内从业消毒杀菌产品质量检验主题活动。