各类医疗器械的注册申请及要求

各类医疗器械的注册申请及要求

      我国对医疗器械产品按照风险程序将其分为三类，不同类别的医疗器械产品，其注册、备案、许可程序及要求也不一样，所以在医疗器械注册及相关许可申请之前，首先要确定产品属于哪一分类。

医疗器械的分类管理：

1、i类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、ii类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、iii类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第Ⅰ类医疗器械经营企业需要在所在地市药监局进行备案；开办ii第类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办iii第类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

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