检测试剂盒办理CE认证需要哪些资料

冠检测试剂需要符合的欧盟指令是ivdd（98/79/eec）体外诊断器械指令，按照ivdd指令中的分类要求，检测试剂的分类是others类（其他类）。

检测试剂企业申请ce需要提供的资料清单：

文件

备注

说明书

根据en iso18113及en iso 15223等标准

标签

英文的（产品名称，规格型号，批号，效期，生产日期，生产信息（企业名称，地址，联系方式等信息），欧代信息，ce标识，外包装包含基本的标识）

技术要求：

只需要技术指标及检验方法

性能评估

根据en13612:2002标准，试验举例：交叉试验，干扰试验，分析灵敏度，分析特异性试验，包括连续三批产品的检验记录，企业参考品的建立。

定性研究：根据标准en 13640:2002，包含加速稳定性、实时稳定性、开瓶稳定性、模拟运输试验，等

临床评价

不需要临床试验，类似于国内的免临床试验（需要方案及报告）

风险报告

根据en iso 14971:2012，特别是annex h。

人源性组织或物质的说明

关键原料的供应商，关于生物安全性的说明

生产工艺流程图

办理流程：

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