GB T 19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法

gb/t 19973《医疗器械的灭菌 微生物学方法》拟分为以下两个部分：

　　-第1部分：产品上微生物总数的测定；-第2部分：验证灭菌过程的无菌试验。

　　本部分为gb/t 19973的第1部分。

　　本部分按照gb/t 1.1-2009给出的规则起草。

　　本部分代替gb/t 《医疗器械的灭菌 微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计》，与gb/t相比，主要技术内容变化如下：增加了部分术语和定义；增加了质量体系yy/t0287的要求；修改并增加了生物负载的测定方法和微生物鉴定方法、确认和数据分析；在附录中修改并增加了生物负载的测定方法指南和确认。

　　本部分使用翻译法等同采用iso 11737-1：2006医疗器械的灭菌 微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》

　　与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

　　-gb/t 19022-2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求（iso 10012，2003，idt）

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。

　　本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

　　本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（sac/tc 200）归口。

　　本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省疾病预防控制中心、杭州泰林生物技术设备有限公司、北京市射线应用研究中心。

　　本部分主要起草人：雷秀峰、钟昱文、叶大林、胡金慧、肖洁玲、刘博、赵振波。

　　本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-gb/t ，

　　gb/t19973的本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。

　　注1，微生物定性和范围依据微生物负载数据的预期用途

　　本部分没有规定对性污染或原虫性污染计数和鉴定的要求。

　　注2：本部分中所规定的要求不用于海绵状脑病（诸如瘙痒病、牛海绵状脑病和克-雅病）病原体的采集与检测.

　　本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。

　　2规范性引用文件

　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

　　gb/t 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求（iso/iec 17025：2005，idt）

　　yy/t 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求（iso 13485：2003，idt）

　　iso 10012 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求（measurement managementsystems-

　　re for measurement processes and measuringe）

　　3术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1生物负载 bioburden一件产品和/或包装上或其中存活的微生物总数。

　　[iso/ts 11139：2006，定义2.2]