欧盟医疗器械法规：基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么

欧洲的udi或“唯一标识号”（在美国也有一个，具体可参考《美国医疗器械唯一标识（udi）指南》）是新的eu mdr2017/745和ivdr2017/746附带的新事物之一。此元素将是欧洲设备可追溯性的关键。在产品上的udi上，有两个部分：该udi-di和该udi-pi，而在此之前，我们需要标识一组产品的基本udi-di，它与udi-di不同，下面我们就来看下基本udi-di与udi-di分别是什么，他们有什么区别？

1. 什么是基本udi-di？

基本udi-di是一个标识号，不是用于特定产品，而是用于一组产品。它没有供应链价值。它仅用于管理目的。

基本udi - di是在器械使用单位的层面上分配的di。基本udi - di是在udi数据库中记录的主要密钥（mainkey），也应在相关的证书和eu符合性声明中引用。

一种基本的udi-di适用于相同类别的设备：

目的

风险等级

基本设计

制造特征

1.1 然后基本udi-di应该何时出现？

您可以在以下设备上使用它：

证书（公告机构）

符合性声明

技术文档

安全性和临床表现摘要

免费销售证明书 （mdr第60（1）条）

1.2 基本udi-di的格式是什么？

为了zui大限度地确保在eudamed中输入的代码值的质量，基本udi-di的格式要求应尽可能接近于udi-di的要求。特别地，基本的udi-di代码值zui多应有25个字符，以便与发行实体确定的udi-di的zui大长度不存在太大的差异；根据发布实体定义的算法，校验位/字符必须是基本udi-di的一部分。该算法应由发行实体提供给委员会和制造商。

2. 什么是udi-di？

udi - di是专用于器械型号的唯一数字或字母数字码，也被用作udi数据库中所保存的信息的访问密钥（accesskey）。明显的，一个udi-di必须与一个基本udi-di相关联。需要udi-di来识别供应链中的特定器械。如果设计变更可能导致器械的错误识别，则需要建立新的udi-di。

3. 基本udi - di与udi - di的区别

基本udi - di与udi-di是不同的。基本udi -di不会在包装标签上出现，也不在供应链中使用。一个基本udi-di可能涉及多个具有不同规格的udi-dis。尤其是当涉及到警戒性和可追溯性时，详细的级别是必需的。一个udi-di必须与一个基本的udi-di相关联，需要udi-di来识别供应链中的特定器械。

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