上海各区怎么办理二类医疗器械经营许可证的
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- 上海市静安区共和新路3699号1407-1408室
- 更新时间
- 2024-06-19 09:01
怎么办理上海二类医疗器械备案凭证?时间限制
上海各区怎么办理二类医疗器械经营许可证的?
上海新办理二类医疗器械备案凭证的条件、要求
备案条件
(一)申请应急备案的企业应具备以下条件:
1.有与所生产的应急备案产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对所生产的应急备案产品进行质量检验的检验人员以及检验设备。
2.生产医用口罩、医用防护服的,应具备与所生产产品相适应的洁净生产环境、受控清洁环境,具备满足产品出厂检验的检测能力,包括理化指标、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)等。
3.生产红外额温计的,应具备满足产品过程检验、出厂检验的检测能力,具备恒温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应检验设备。
4.有与医疗器械生产质量管理体系相适应的质量管理人员、法规体系人员。
5.按《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号公告)建立质量管理体系,至少需建立基本的采购、生产、质量、销售管理控制要求,并作好完善的记录,确保满足追溯性。
申请材料清单/ list of applicationmaterials
1、医疗器械注册申请表 2、证明性文件 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 5、研究资料 6、生产制造信息 7、临床评价资料 8、产品风险分析资料 9、产品技术要求 10、产品注册检验报告 11、产品说明书和小销售单元的标签样稿 12、符合性声明
1、医疗器械注册申请表
2、证明性文件
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料
5、研究资料
6、生产制造信息
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、产品注册检验报告
11、产品说明书和小销售单元的标签样稿
12、 符合性声明
好啦,以上就是关于上海二类医疗器械备案凭证办理的相关介绍了,希望对您有所帮助。如果您有相关疑问的话欢迎随时向我了解更多的资讯哦~
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