月经杯Menstrual cup FDA注册
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 联系电话
- 15815880040
- 手机号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-05-20 09:00
月经杯menstrual cup fda注册
各国对于医疗器械产品分类,大同小异,但是有些特殊产品还是不同。因此要确认产品在各国产品分类情况。
美国fda医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,fda将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级。fda对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。
首先,对于任何产品,企业都需进行企业注册与产品列名(enterprise registration and productlisting)。
1、一类器械:一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;fda得禁止不合格产品销售;必须报告fda有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;实施gmp;要求国内制造商、进口商及销售者都要向fda注册,制造者须列明所制造的产品,class ii及classiii同样要遵守以上要求。
2、二类器材:特别管制(special controls)
这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合fda所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%,fda的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatoryperformance standards)、病患登记及上市后监督等。
3、三类器材:上市前许可
一般来说,classiii的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得fda的pma之后方能销售。
月经杯menstrual cup fda产品分类中是属于二类医疗器械,因此,办理fda注册时,务必确认产品分类。
月经杯属于一种女性用品,采用硅胶材质,使用时会进入身体内部分,故分类为二类医疗器械。
展开全文