深圳二类医疗器械许可证申请指南

2021深圳二类医疗器械许可证申请需要地址需要符合哪些要求呢？人员需要什么资格，以及齐全的申请二类医疗器械经营许可证备案所需哪些材料？申请二类医疗器械经营仓库要求?

深圳医疗器械经营许可证

一、深圳申请二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；

2、仓库面积不少于40平方;（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、申请深圳二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业

三、申请二类医疗器械经营仓库要求分类汇总：

一、医疗器械设备类 《提供常温库》

二、医疗器械植入介入类 《提供常温库》

三、医疗器械耗材辅料类 《提供常温库》

四、医疗器械体外诊断试剂类 《提供库房冷库》

销售医疗器械产品必须持有经营许可证

四、申请二类医疗器械经营许可证备案所需材料：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；

3.企业法定代表人或负责人身份学历证明；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、方式说明；

6.经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件；

7.经营场所、库房地址的设施、是被目录；

8.经办人授权证明；二类医疗器械许可证代办时间多长

9.申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖章；

10.其他证明材料。

五、深圳二类医疗器械许可证补证指南

1.遗失申明（公开媒体）复印件一份（校对原件）；

2.委托书（附经办人员身份证复印件）一份；

3.补证申请书一份；

4.《营业执照》正本复印件一份（校对原件）。

六、注销二类医疗器械许可证需要的资料

1、委托书（附办人员身份证复印件）一份；

2、注销申请书一式三份；

3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本。

深圳医疗器械许可证

特别提示：如您办理二类医疗器械经营许可证没有地址、没有主管检验师、没有医疗管理软件可以提供。

以上就是，关于2020年深圳二类医疗器械许可证申请指南，需要符合地址要求，和人员资格，以及齐全的申请二类医疗器械经营许可证备案所需材料。

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