激光复印机出口美国需要FDA注册吗

激光复印机fda注册多少钱？数码复印机首先通过电荷耦合器件(即ccd)将原稿的模拟图像信号进行光电转换成为数字信号，然后将经过数字处理的图像信号输入到激光调制器，调制后的激光束对被充电的感光鼓进行扫描，在感光鼓上产生静电潜像，再经过显影、转印、定影等步骤，完成整个复印过程。数码式复印机相当于把扫描仪和激光打印机融合在一起。

激光类产品fda注册所需资料：

1. application form填写申请表：包含公司信息，产品信息等

2. product file / technologyspecification产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。

3. label标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如complies with 21cfr 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。

4. laserinformation激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/datasheet或说明书、及该激光器件有无fda认证/有的话需提供fda号码)。

5. calibration report of power meter光功率计年度计量检定合格证及报告。

6. controlsystem质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

7. us agent /importer美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；

激光fda如何划分系列注册？

激光产品的fda注册由美国食品和药物管理局(fda)的一个部门检查和执行，该部门称为”设备和放射健康中心”(cdrh)的“合规办公室”。美国联邦激光产品性能标准(flpps)要求所有激光器，激光系统和激光产品及制造商遵守特定的激光法规。这是全世界严格的关于激光产品的标准。

激光头fda注册的系列划分原则是：

1、激光器相同，

2、电气参数相同

3、光源要保持一致

4、激光等级一致

5、防护装置一致

满足以上的条件，便可把多个型号作为一个系列来进行fda注册。

激光fda认证危险等级：

fda认可激光的四种主要危险类别（i至iv），包括三个亚类（iia，iiia和iiib），等级越高，激光越强大，如果使用不当，造成严重伤害的可能性就越大，ii-iv类标签必须包括一个警告符号，表明产品的等级和输出功率,对于在国际电工委员会分类系统下标注的产品，包括大致相当的iec等级。

1、第1类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

2、第lla类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦；不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

3、第llb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦；在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。

4、第iv类激光产品输出功率大于500毫瓦；这类激光产品一定能够造成眼睛损伤，就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。

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