无菌医疗器械生产洁净室检测服务

无菌医疗器械生产洁净室检测服务

　　一 无菌医疗器材及其零部件生产与质量管理的基本要求。

　　二 无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求

　　100级（静态iso 5级）：高污染风险的洁净操作区；

　　10000级（静态iso 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非终灭菌食品的洁净操作区；

　　100000级（静态iso 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；

　　300000级（静态iso 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

　　对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。