厦门 漳州 泉州 龙岩 办理 药品批发零售资质许可证

审批单位：福建省药品监督管理局

审批时间：60个工作日

所需条件：

1.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

2.具有符合《药品经营质量管理规范》要求的经营场所和库房，新开办连锁企业总部库房面积不得少于1000平方米；

3.具备零售连锁经营相适应的管理人员和专业人员；

4.应由10个以上门店组成，并实行“三统一”管理，做到统一质量管理（组织、人员、文件、控制）、统一信息系统（同一信息平台、数据联网、资料共享）、统一药品配送（门店所有药品完全由总部统一配送，不得自行购进药品）。

5.具有保证所经营药品质量的规章制度；

6.具有独立的计算机管理信息系统；

7.对属于药品批发企业开办的药品零售连锁企业，或药品批发企业控股的药品零售连锁企业，且批发企业和零售连锁企业的法定代表人为同一自然人的，零售连锁企业可委托其批发公司储存、配送药品，但批发企业必须通过《药品经营质量管理规范》（2012版）认证；

8.企业经过内审认为符合许可条件和标准。

所需资料：

1、药品经营许可证申请查表原件；

2、《营业执照》复印件；

3、企业申请验收自查报告原件；

4、拟办企业管理组织机构的设置与职能框图（公司管理人员及中层各机构负责人姓名在图中相应位置注明）原件；

5、企业法定代表人、企业负责人任命文件原件；

6、企业高层管理人员和质量管理人员情况表原件

7、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人个人简历表，身份证、学历证书及执业药师注册证复印件，质量负责人、质量管理机构负责人应附上一次执业单位开具的离职证明，原件；

8、企业药品采购、验收、养护人员情况表原件（附其学历证明、专业技术职称证或执业药师注册证复印件）；

9、企业仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总建筑面积、常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、不合格区、退货区，设施设备名称、位置）（委托配送可省略此项）原件；

10、企业经营场所功能布局图（标明详细地址、部门名称、面积）原件；

11、企业营业场所、仓库房屋产权或使用权证明，复印件；

12、企业质量管理文件目录原件；

13、企业设施设备情况表原件；

14、委托配送的应提交委托配送协议，受委托企业的《营业执照》副本复印件；

15、药品零售连锁企业所属门店基本情况表及门店《营业执照》副本、《药品经营许可证》副本复印件；

16、申报资料真实性承诺书；经办人不是法定代表人时还应当提交《法人授权委托书》原件；