额温枪/红外线测温仪出口怎么做认证？

额温枪/红外线测温仪出口怎么做认证？
欧盟ce认证
 

iec60601-1:2005+a1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）
iec60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）
iec60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）
iso80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）
额温枪（红外线测温仪针）对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便.1秒可准确测温，无镭射点，免除对眼睛之潜在伤害，不需接触人体皮肤，避免交叉感染，一键测温，排查流感。额温枪入市前需要符合什么标准？出口欧盟做ce认证 要符合什么标准？
主要检测项目
 
温度显示范围试验；zui大允许误差试验；跌落性试验；指示单元试验；生物相容性；安全要求；清洁消毒灭菌；探测器保护罩；自检功能；自动关机功能；外观与结构 ；使用说明。
 美国fda 510(k)认证
 
iec60601-1:2005+a1：2012（医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）
iec60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）
iec60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）
iso80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）

 
国内医疗器械注册证
 
gb/t 2（医用红外体温计 第1部分：耳腔式）
gb 9706.1-2007（医用电气设备第1部分- 安全 通用要求）
yy 0505-2012（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）
gb/t 14710-2009（医用电器环境要求及试验方法）
 

 
韩国kfda或cb转证
 
iso80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）
iec60601-1:2005+a1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）
iec60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）
iec60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）
iso10993-5:2009（医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验）
iso10993-10:2010（医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与皮肤致敏试验）
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